ilaç geri çekme

hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı - bozuk -olan ya da kullanılmasında sakınca olan reçeteli veya otc ( over-the-counter, tezgah üstü) ilaçların, kullanıcı sağlığının ve emniyetinin korunması amacıyla sağlık bakanlığı talimatı ya da üretici/ithalatçı firmanın gerek görmesi ile en kısa sürede ve en etkin biçimde, piyasadan toplatılması işlemidir.geri çekme işlemi, bakanlığın denetiminde ilgili firma tarafından gerçekleştirilir.

geri çekmenin sınıflandırılması ilgili ilacın oluşturabileceği zararın derecesi ve hatanın niteliği göz önüne alınarak 3 sınıf olarak yapılmıştır.

a) birinci sınıf: ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.

b) ikinci sınıf: geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.

c) üçüncü sınıf: ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.

geri çekmenin dağıtım zincirinde hangi seviyeye kadar ineceği -geri çekme sınıflandırılması ile yakından bağlantılıdır - aşağıdaki 3 seviye ile sınırlandırılmıştır.

a) a seviyesi, elinde ilacı bulunduran hastalar dahil olmak üzere tüm piyasadan yani nihai kullanıcıya kadar iner.1. sınıf geri çekmeler bu seviyeden yapılır)

b) b seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner. serbest eczane ,hastane eczaneleri gibi (2.sınıf geri çekmeler bu seviyeden yapılır)

c) c seviyesi, toptan satış, depo ...vb seviyesine kadar iner.( 3. sınıf geri çekmeler bu seviyeden yapılır)

ilaç geri çekmeye sebebiyet verebilecek durumlara örnek olarak;
ambalaj hataları
etiketleme ve baskı hataları
içerik hataları ( yabancı madde,birim ağırlıkta sapmalar, görünüş, şekil, koku bozuklukları )
etkiye bağlı hatalar ( etkisizlik, yan etkiler, toksisite) verilebilir.

kaynaklar :

www.resmigazete.gov.tr/eski...
*