1.
ing. bioequivalence
bir ilacın, orijinal ilaç ile biyoyararlanım kıyaslaması sonucu varılan sonuçtur. yani türkçesiyle, piyasadaki bir ilacın aynısını yaptığınızda "bak kardeş, ben bunun şeklen şemalen aynısını yaptım ama içi de aynı, yutulunca etki ettiği mekanizması da aynı" deme şeklidir.
örnek vereyim, augmentin 500/125mg bir orijinal ilaçtır, gsk tarafından üretilir. diyelim ki biyoyararlanımı, 1 tablet kullanıldıktan sonra kandaki amoksisilin (augmentin'in etken maddesi antibiyotik) miktarı 10 birim olsun. amoklavin bid 500/125mg ise bu augmentin'e muadil ilaçtır [veya jenerik ilaç] ve deva ilaç tarafından üretilir. amoklavinden 1 tablet kullanıldıktan sonra kandaki amoksisilin miktarı kaç birim çıkarsa biyoeşdeğerlik buna göre hesaplanır.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 9 birim çıktı. %90 biyoeşdeğer deniliyor, yani %90 oranında benzer, yani orijinal ilaçtan aldığınız etkinin %90ını alıyorsunuz bu muadili kullanınca.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 5 birim çıktı. yarı yarıya kayıp var verimde. bu durumda ya 2 tane muadil ilaçtan içeceksiniz, ya da orijinal ilacı alacaksınız. gerçi böyle bir durumda muadil dediğim ilaç muadil olmuyor, bambaşka bir ilaç olarak piyasaya çıkar sanırım. muadil olabilmesi için belirli bir düzeyin üstünde biyoeşdeğer olması lazım, %65 olması lazım ama bir ara bakar editlerim.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 12 birim çıktı. çıkmaz da, hadi çıktı diyelim. öyle bir durum da olmaz, çünkü siz orijinal ilaçtan daha etkili bir çakma yapmışsınız demektir. bu durumda muhtemelen etken madde değişmiştir, ya da ilaç teknolojisini değiştirmişsinizdir. hiçbir şey yapmadan öyle bir sonuç çıkartamazsınız. ha çıktıysa koşun patentini alın, muadil değil orijinal ilaç olarak satın onu. piyasadakinden daha iyi ilaç yapmışsınız oğlum, afferim lan. elin amerikalısı %100 çalışan ilaç yapmış, seninki %120 çalışıyor işte. fenasın karşim fena!
bir ilacın, orijinal ilaç ile biyoyararlanım kıyaslaması sonucu varılan sonuçtur. yani türkçesiyle, piyasadaki bir ilacın aynısını yaptığınızda "bak kardeş, ben bunun şeklen şemalen aynısını yaptım ama içi de aynı, yutulunca etki ettiği mekanizması da aynı" deme şeklidir.
örnek vereyim, augmentin 500/125mg bir orijinal ilaçtır, gsk tarafından üretilir. diyelim ki biyoyararlanımı, 1 tablet kullanıldıktan sonra kandaki amoksisilin (augmentin'in etken maddesi antibiyotik) miktarı 10 birim olsun. amoklavin bid 500/125mg ise bu augmentin'e muadil ilaçtır [veya jenerik ilaç] ve deva ilaç tarafından üretilir. amoklavinden 1 tablet kullanıldıktan sonra kandaki amoksisilin miktarı kaç birim çıkarsa biyoeşdeğerlik buna göre hesaplanır.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 9 birim çıktı. %90 biyoeşdeğer deniliyor, yani %90 oranında benzer, yani orijinal ilaçtan aldığınız etkinin %90ını alıyorsunuz bu muadili kullanınca.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 5 birim çıktı. yarı yarıya kayıp var verimde. bu durumda ya 2 tane muadil ilaçtan içeceksiniz, ya da orijinal ilacı alacaksınız. gerçi böyle bir durumda muadil dediğim ilaç muadil olmuyor, bambaşka bir ilaç olarak piyasaya çıkar sanırım. muadil olabilmesi için belirli bir düzeyin üstünde biyoeşdeğer olması lazım, %65 olması lazım ama bir ara bakar editlerim.
diyelim ki orijinal ilaç 10 birimken muadil ilaç 12 birim çıktı. çıkmaz da, hadi çıktı diyelim. öyle bir durum da olmaz, çünkü siz orijinal ilaçtan daha etkili bir çakma yapmışsınız demektir. bu durumda muhtemelen etken madde değişmiştir, ya da ilaç teknolojisini değiştirmişsinizdir. hiçbir şey yapmadan öyle bir sonuç çıkartamazsınız. ha çıktıysa koşun patentini alın, muadil değil orijinal ilaç olarak satın onu. piyasadakinden daha iyi ilaç yapmışsınız oğlum, afferim lan. elin amerikalısı %100 çalışan ilaç yapmış, seninki %120 çalışıyor işte. fenasın karşim fena!
devamını gör...